Open Universiteit

Please use this identifier to cite or link to this item: http://hdl.handle.net/1820/7782
Title: Off-label gebruik van geneesmiddelen en bevordering van innovatie: juridische voorwaarden
Authors: Rijke, C. de
Keywords: off-label gebruik
geneesmiddelen
Geneesmiddelenwet
handelsvergunning
innovatie
Issue Date: 2017
Publisher: Open Universiteit
Abstract: Off-label gebruik van geneesmiddelen is het voorschrijven van een geneesmiddel op een manier die afwijkt van de gegevens in de officiële productinformatie. Deze scriptie onderzocht onder welke materiële en formele juridische voorwaarden off-label gebruik en de vergoeding ervan innovatie van geneesmiddelen kan bevorderen. In deze context omvat innovatie de goede onderbouwing en toetsing van het gebruik van geneesmiddelen voor nieuwe indicaties, andere patiëntengroepen of andere toedieningsvormen of doseringen dan opgenomen in de handelsvergunning, zodat geneesmiddelen zo breed mogelijk gebruikt kunnen worden. Om de vraag te beantwoorden is een rechtsvergelijkend onderzoek verricht naar de markttoelating van geneesmiddelen en de voorwaarden die in wetgeving, jurisprudentie en literatuur aan off-label gebruik en de vergoeding ervan worden gesteld. De geïdentificeerde voorwaarden zijn gekoppeld aan kansen en knelpunten op het gebied van innovatie van geneesmiddelen. Hieruit volgt een aantal mogelijke aanpassingen in regelgeving waardoor off-label gebruik kan bijdragen aan de innovatie van geneesmiddelen.
URI: http://hdl.handle.net/1820/7782
Appears in Collections:Master of Laws

Files in This Item:
File Description SizeFormat 
rijke, c. de.pdf331.79 kBAdobe PDFView/Open


Items in DSpace are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.